ULTRASON JELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

ULTRASON JELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. AMAÇ:

Bu teknik şartname, ultrasonografi ve benzeri tıbbi görüntüleme uygulamalarında kullanılacak olan ultrason jelinin teknik özelliklerini, kalite kriterlerini ve diğer gerekliliklerini tanımlamaktadır.

2. KAPSAM:

Bu şartname, sağlık kuruluşlarının (hastaneler, klinikler, laboratuvarlar vb.) ihtiyaç duyduğu, insan cildine uygulanan, su bazlı ve iletken özelliklere sahip ultrason jelini kapsamaktadır.

3. TANIMLAR:

• Ultrason Jeli: Ultrason probu ile cilt arasında hava boşluğunu gidererek ses dalgalarının optimum iletimini sağlayan, viskoz yapıda, su bazlı ve hipoalerjenik tıbbi sarf malzemesidir.
• Viskozite: Jelin akışkanlığa karşı gösterdiği dirençtir.
• pH Değeri: Jelin asidik veya bazik olma derecesini gösteren ölçüdür.
• Hipoalerjenik: Alerjik reaksiyon riskini en aza indirilmiş anlamına gelir.

4. TEKNİK ÖZELLİKLER:

• Kimyasal Yapı: Su bazlı olmalı ve cilde zarar verici veya alerjik reaksiyonlara neden olabilecek herhangi bir madde içermemelidir. Formaldehit, tuz, yağ ve parfüm içermemelidir.
• Viskozite: Uygulama sırasında probun cilt üzerinde kolayca hareket etmesini sağlayacak, ancak akıp gitmesini engelleyecek uygun viskozitede olmalıdır. Viskozite değeri üretici tarafından belirtilmelidir.
• pH Değeri: Cilt ile uyumlu olacak şekilde nötr veya hafif asidik (pH 5.5 - 7.5 aralığında) olmalıdır. pH değeri üretici tarafından belirtilmelidir.
• İletkenlik: Ultrason dalgalarının etkin bir şekilde iletilmesini sağlayacak yeterli iletkenlikte olmalıdır.
• Görünüm: Homojen, berrak veya hafif opalesan görünümde olmalıdır. İçerisinde hava kabarcığı veya partikül bulunmamalıdır.
• Koku: Hafif ve hoş bir kokuya sahip olabilir veya kokusuz olmalıdır. Rahatsız edici veya keskin bir koku olmamalıdır.
• Cilt ile Etkileşim: Cilde uygulandığında tahrişe, kızarıklığa veya alerjik reaksiyonlara neden olmamalıdır. Cilt üzerinde kolayca yayılmalı ve işlem sonrası kolayca temizlenebilmelidir. Ciltte kalıntı bırakmamalıdır.
• Ambalaj:
  • Tek kullanımlık ambalajlarda (örneğin tüp, poşet) veya çoklu kullanıma uygun, kontaminasyonu önleyici mekanizmaya sahip (örneğin pompalı şişe) ambalajlarda sunulmalıdır.
  • Ambalaj üzerinde ürünün adı, miktarı, son kullanma tarihi, lot numarası, üretici bilgileri, kullanım talimatları ve uyarılar açıkça belirtilmelidir.
  • Ambalaj, ürünün sterilizasyonunu ve özelliklerini son kullanma tarihine kadar koruyacak nitelikte olmalıdır.
• Miktar: İstenilen miktarlarda (belirtilen birimlerde) sunulmalıdır.

5. KALİTE VE GÜVENLİK STANDARTLARI:

• Ürün, ilgili ulusal ve uluslararası tıbbi cihaz direktiflerine ve standartlarına (örneğin CE işareti, ISO 13485) uygun olmalıdır. Bu uygunluk belgeleri talep edildiğinde sunulabilmelidir.
• Üretici, ürünün biyouyumluluğunu ve güvenliğini gösteren test raporlarını (örneğin cilt hassasiyeti, sitotoksisite testleri) talep edildiğinde sunabilmelidir.
• Ürünün steril veya non-steril olduğu ambalaj üzerinde açıkça belirtilmelidir. Steril ürünler uygun sterilizasyon yöntemleriyle steril edilmiş olmalı ve steril ambalajlarda sunulmalıdır.

6. DİĞER GEREKLİLİKLER:

• Teklif veren firma, ürünün teknik özelliklerini detaylı olarak belirten bir ürün bilgi dosyası sunmalıdır.
• İhale veya satın alma sürecinde numune talep edilebilir.
• Ürünün depolama koşulları üretici tarafından belirtilmelidir.
• Ürünün son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az belirtilen süre kadar olmalıdır.

7. DEĞERLENDİRME KRİTERLERİ:

Tekliflerin değerlendirilmesinde aşağıda belirtilen kriterler göz önünde bulundurulabilir:

• Teknik şartnameye uygunluk
• Ürünün kalitesi ve güvenilirliği (belgeler, test raporları)
• Fiyat
• Teslimat süresi
• Firmanın deneyimi ve referansları

8. KABUL VE MUAYENE:

Ürünlerin teslimatında, görsel muayene yapılarak ambalaj bütünlüğü, etiket bilgileri ve belirtilen miktara uygunluk kontrol edilecektir. Gerekli durumlarda, ürünün teknik şartnameye uygunluğunu teyit etmek amacıyla laboratuvar testleri yapılabilir.

Bu teknik şartname, alıcı kurumun ihtiyaçlarını karşılayacak nitelikteki ultrason jelinin temini için hazırlanmıştır. Teklif veren firmaların bu şartnamedeki tüm maddelere eksiksiz olarak uyması beklenmektedir.